FDA, Bravo CF özofageal pH kapsülü cihazları için ciddi geri çağırma duyurdu
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Medtronic ve iştiraki Given Imaging tarafından üretilen belirli Bravo CF özofageal pH izleme kapsülü uygulama cihazlarının kullanım yerlerinden kaldırılmasına ilişkin geri çağırmayı en ciddi sınıfta değerlendirdi. Etkilenen lotların son kullanma tarihleri 20 Ekim 2027 ve öncesini kapsıyor.
Cihazdaki sorun, pH kapsülünün özofagusa tutunmaması veya uygulama cihazından planlandığı şekilde ayrılmamasıyla ilişkili. Olası sonuçlar arasında aspirasyon, hava yolu tıkanıklığı, özofagus perforasyonu veya yaralanması, kanama, yabancı cismin hastada kalması ve tanıda gecikme yer alıyor. Medtronic, 10 Ağustos 2026 itibarıyla sorunla bağlantılı 184 ciddi yaralanma ve ölüm olmadığını bildirdi. FDA ve üretici, etkilenen cihazların kullanılmamasını, belirlenip karantinaya alınmasını ve değişim için iade edilmesini istiyor. Bravo sistemi, reflü tanısına yardımcı olmak amacıyla özofagus duvarına yerleştirilen kapsülden pH verisi aktarılması için kullanılıyor.
Sağlık profesyonelleri için neden önemli?
Gastroenteroloji birimleri, endoskopi ekipleri, biyomedikal birimler ve satın alma sorumluları stoklarını lot ve son kullanma tarihi temelinde kontrol etmeli. Kullanımdan kaldırma işlemi kayıt altına alınmalı ve olası advers olaylar ilgili bildirim sistemlerine iletilmeli. Uyarı, cihaz güvenliğinde yalnızca klinik kullanıcının değil; depo, satın alma ve kalite yönetimi ekiplerinin de aynı izlenebilirlik zincirinde çalışması gerektiğini gösteriyor. Daha önce aynı ürün ailesi için farklı bir nedene bağlı bildirim yapılmış olması, düzeltici faaliyetin yalnızca kullanıcı eğitimiyle sınırlı kalmaması gerektiğini de ortaya koyuyor.
Kaynak: FDA MedWatch
Orijinal güvenlik duyurusunu görüntüle